淺談預充液注射器和卡式瓶的滅菌

對于可滅菌的液體產品，不同形式封裝的藥液需采用不同的滅菌技術——小劑量液體滅菌，如安瓿和西林瓶液體滅菌一般可采用傳統脈動真空蒸汽滅菌技術。本文將針對預充液注射器和卡式瓶zui終滅菌做簡要分析。
對于可滅菌的液體產品，不同形式封裝的藥液需采用不同的滅菌技術。小劑量液體滅菌，如安瓿和西林瓶液體滅菌一般可采用傳統脈動真空蒸汽滅菌技術。而預充液注射器和卡式瓶由于其特殊的密封方式：容器內一端在液體灌裝后加裝有可移動膠塞。任何因素如能造成此膠塞兩端的壓力差，都可使該膠塞輕則發生位移，重則膠塞會被彈出。結果產品被破壞，生產失敗。如采用脈動真空，液體側壓力肯定高于膠塞外側，膠塞會被彈出。而傳統脈動真空蒸汽滅菌如不抽真空僅靠蒸汽則無法確保溫度分布均勻，更無法實現滅菌目的。另外，傳統蒸汽滅菌過程時也會產生容器內外壓差。
假設液體在常壓下(1 bar壓力 ) 和灌裝溫度為 20 ℃，滅菌溫度為 121 ℃。灌裝時的空氣分壓為 0.975 bar，水蒸汽的分壓為0.025 bar，總和為 1 bar；當加熱到 121 ℃時，滅菌器內和產品容器外的壓力為 2 bar，蒸汽壓；容器內空氣分壓＝ 0.975×(121+273)/(20+273) ＝ 1.3 bar，容器內水蒸汽分壓為 2 bar，二者總和為 1.3＋ 2 ＝ 3.3 bar，這是理論值。實際容器內壓力為 3.4 bar 因此，產品 容 器 內 外 壓 差 為 3.4 － 2 ＝1.4 bar，既產品容器內壓力高于滅菌器 1.4 bar。此壓差足以使膠塞彈出，有缺陷的容器變形甚至破損。
前述脈動真空蒸汽滅菌法因此無法被采用。如果需對此類產品做滅菌，則必須另尋它法。其中關鍵在需要有可靠的技術方法不但要保證的滅菌工藝過程還必須時刻“中和”產品容器內外不斷變化的壓差，確保膠塞不發生位移，更不能被彈出，既完整無損的合格滅菌產品。目前有蒸汽＋空氣混合式和過熱水噴淋式兩種滅菌法可供選擇。二者也統稱反壓式滅菌法。
蒸汽＋空氣混合式
不使用脈動真空。加熱靠純蒸汽直接注入滅菌器內及內置在滅菌器內的熱換器，蒸汽加熱。冷卻時，內置熱換器通入冷卻水為機內空氣冷卻。由于蒸汽和空氣比重不同，蒸汽輕，而空氣重。必須采用適當強力措施，使蒸汽和空氣在滅菌器內充分混合，才能使滅菌器內溫度分布均勻，達到滅菌目的。先進可靠的方式是采用無軸磁驅風機。這種技術沒有穿透滅菌器箱體的轉軸，無需密封，保證箱體完整性，無泄漏，利于箱內保壓控制。此風機使機內蒸汽和空氣充分混合，溫度分布均勻性得到保證，同時可加快加熱和冷卻進程。為達到上述“中
和”產品容器內外壓差，須實時監控產品容器內溫度，通過自控系統換算成壓力，及時向滅菌器內注入適量經無菌過濾的壓縮空氣或排放適量機內空氣，務必使產品容器內外壓力均等，整個滅菌過程不破壞產品。
過熱水噴淋式
同樣不采用脈動真空。使用注入機內的純水或注射用水經特殊設計的密布在滅菌器內的噴淋系統經加壓加熱或冷卻為產品加熱或冷卻，以完成滅菌過程。反壓控制與上述蒸汽＋空氣混合式的相同。
產品自動進出料
可與上下游設備配備自動裝卸系統，進行全自動進出料。需注意不應采用機內鏈條動力驅動機內車輸送。機內鏈條動力驅動需使用多個外置電機通過穿透滅菌器箱體的轉軸帶動機內鏈條運動，驅動機內車。如發生轉軸密封泄漏，則會導致滅菌器保壓故障，造成壓差“中和”控制失控?？煽康姆椒闄C內采用從動陶瓷軸承，機內無動力驅動。*依靠機外驅動推拉桿驅動機內車。

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